OP-Kleidung und OP-Abdeckungen sind Medizinprodukte. Damit sind objektive und klare Maßstäbe für die Anforderungen geschaffen. Diese gelten verbindlich.
Rechtliche Grundlagen:

Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und das Medizinproduktegesetz definieren, was ein Medizinprodukt ist, wie es klassifiziert wird und welche Anforderungen ein Medizinprodukt erfüllen muss. Sie und die ab 2028 geltende MDR sind rechtliche Rahmenbedingungen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Sie zielen darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und den Schutz der Patienten zu erhöhen.

Die Normenreihe EN 13795 betrifft „Operationsabdecktücher, -mäntel und Clean Air Suits zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte“ und spezifiziert die allgemeinen Anforderungen des Gesetzes in den Bereichen:

Dem Einkäufer gibt die Konformität mit dieser Norm die Sicherheit hochqualifizierter Materialauswahl mit objektiv vergleichbaren Standards.