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OP-Textilien sind Medizinprodukte.

OP-Kleidung und OP-Abdeckungen sind Medizinprodukte. Damit sind objektive und klare Maßstäbe für die Anforderungen geschaffen. Diese gelten verbindlich.
Rechtliche Grundlagen:

  • MPR 93/42/EWG
  • MPG
  • EN 13795
  • EN ISO 13485

Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und das Medizinproduktegesetz definieren, was ein Medizinprodukt ist, wie es klassifiziert wird und welche Anforderungen ein Medizinprodukt erfüllen muss.

Die Normenreihe EN 13795 wurde 2009 aktualisiert. Sie betrifft „Operationsabdecktücher, -mäntel und Clean Air Suits zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte“ und spezifiziert die allgemeinen Anforderungen des Gesetzes in den Bereichen:

  • Anforderungen an Hersteller und Aufbereiter
  • Prüfverfahren für standardisierte Prüfungen
  • Einzuhaltende Grenzwerte für Produkteigenschaften

Dem Einkäufer gibt die Konformität mit dieser Norm die Sicherheit hochqualifizierter Materialauswahl mit objektiv vergleichbaren Standards.